CSL Vifor

Bei CSL Vifor haben wir ein neues Organisationsmodell für die Verwaltung lokaler Landesorganisationen (CSL Vifor-Filialen) und Partner etabliert. In diesem Zusammenhang bieten wir eine spannende Gelegenheit für unsern Bereich «Quality GDP, Affiliates & Partners Management»: Lead Affiliates & Partners Quality Standards & Systems In dieser Rolle berichten Sie direkt an den Head Quality GDP, Affiliates & Partners. Sie sind für die Sicherstellung der Qualität, der Compliance von Qualitätssystemen und Einhaltung der GDP-Standards für die weltweiten lokalen Vertriebsorganisationen und Vertriebspartner für pharmazeutischen Produkte zuständig. Hauptaufgaben Gesamtverantwortung für die Unterstützung der lokalen Vertriebsniederlassungen und Vertriebspartnern zur Sicherstellung des Vertriebes von pharmazeutischen Produkten und Umsetzung der Geschäftsstrategie Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft für alle Vertriebsgesellschaften und Vertriebspartnern gemäß GDP und GMP. Qualifizierung aller Vertriebs- und Geschäftspartner Vorbereitung und Unterstützung der Vertriebsgesellschaften und -partner bei der Etablierung und Verbesserung des QMS. Beurteilung, Planung und Implementierung von internationalen, länderübergreifenden Produktflüssen und des lokalen Vertriebes inkl. der erforderlichen Lizenzen unter Einhaltung der GxP-Regularien und der geltenden lokalen Gesetzgebungen in Zusammenarbeit mit bereichsübergreifenden Teams Unterstützung beim Launch von neuen Produkten in den versch. Ländern Unterstützung bei der Bearbeitung von Complaints, Abweichungen, Change Controls, Recalls, drug shortages etc. zur Sicherstellung der Qualität der pharmazeutischen Produkte Planung und Durchführung von Projekten gemäß dem Projektplan und Sicherstellung der rechtzeitigen und effektiven Fertigstellung. Durchführung von internen und externen Audits Sicherstellung der Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen dem Hauptsitz in der Schweiz, den lokalen Vertriebsorganisationen zur effektiven Unterstützung der Qualitätsziele. Teilnahme an Meetings mit verschiedenen Stakeholdern, um einen reibungslosen Produktfluss sicherzustellen. zentraler Ansprechpartner für den Hauptsitz in der Schweiz, den lokalen Vertriebsorganisationen in Bezug auf Qualitätssicherungsthemen. Unterstützung bei der Planung und Implementierung von globalen Qualitätsprozessen und Qualitäts-IT-Systemen in den lokalen Vertriebsgesellschaften Führen, Entwicklung und Förderung eines Teams von z.Z. 4 Mitarbeitern

Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort in St. Gallen sind wir derzeit auf der Suche nach einem QA-Compliance- und Systemspezialisten. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören: Unterstützung bei GMP-Prozessen, um die Einhaltung von Unternehmensstandards und GMP-Richtlinien sicherzustellen; Entwicklung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von GMP-bezogenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs); Unterstützung von Qualitätsprozessen im Zusammenhang mit Validierung, Qualifizierung, Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA und Änderungskontrolle in den GMP-Bereichen des Standorts. In dieser Position berichten Sie direkt an den Head QA Compliance and Innovations. Hauptaufgaben Sicherstellung der Einhaltung von Prozessen und gesetzlichen Vorschriften, Durchführung von Compliance-Schulungen, als RA-Standardmanagement usw. Bearbeitung und Verwaltung von IT-Tickets und Änderungen Aktualisierung und Inaktivierung von SOPs und Handbüchern Einführung und Überwachung sowie Issue-Management-Prozess Vorbereitung und Durchführung der Migration auf GMP-Systeme und Archivierung historischer Daten Unterstützung von Forschung und Entwicklung bei der globalen Systemintegration und Qualitätssicherung bei der Daten- und Prozessübertragung und -archivierung Optimierung und Überwachung spezifischer Standortprozesse Werkstattunterstützung für DEV/CAPA und CC-Management Unterstützung bei der Erstellung von Änderungskontrollen, DEVs und CAPAs, Datenqualitätsverbesserungen Durchführung von Selbstinspektionen und Unterstützung bei Audits RA-Standardverwaltung usw. Unterstützung und Umsetzung lokaler CSV-Projekte

We are currently looking for a Chemist Development to join us on a 1-year contract at our site in St. Gallen. In this position you will be directly reporting to a Process Development Chemist Team Lead and be responsible for the development of synthetic organic chemistry for transfer into pharmaceutical production. Your main responsibilities will include the independent execution and documentation of syntheses and analytical tests, process development and production support for existing and new products as well as qualification and maintenance of laboratory equipment. Key Tasks Independent planning, execution, documentation and reporting of small development projects Representation of the entire department in cross-departmental project groups Independent synthesis, characterization and documentation of synthesis of small organic molecules in lab and pilot scale Feedback to the laboratory manager / Group Lead MSAT in the event of unexpected observations during execution of experiments Performing qualification of laboratory equipment (execution and documentation) Carrying out work in accordance with cGMP regulations Maintaining laboratory quality systems and records of synthetic protocols and analytical results Working in accordance with health and the environment requirements Organizing routine maintenance of laboratory equipment and procurement of consumables Subject matter expert for internal and external partners and for on-site inspections Creation and revision of laboratory test procedures